FDA有關處方藥安全標識變更的行業(yè)指南--《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》505（o）條款的實施
作者：劉思 龐樂君(編譯) 中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院
摘要：FDA致力于通過確保藥品的質量、安全和有效來保護和促進公眾健康。因此，當涉及新的安全問題時，F(xiàn)DA有權要求對藥品標識進行變更。實際上，在2007午的《食品藥品管理法修正案》（FDAAA）通過之前，F(xiàn)DA的權利還僅限于請求標識變更。隨著FDAAA的通過，F(xiàn)19A有權在某些情況下要求安全標識變更。FDAAA有關藥品安全標識的規(guī)定被加入到了《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》的505（o）（4）條款中，F(xiàn)DA于2013年7月公布了實施該條款的行業(yè)指南。本文翻譯了該指南的主要內容，以期對我們了解美國的相關政策并加以借鑒有所幫助。
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