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關(guān)鍵詞：新版GMP；質(zhì)量；風(fēng)險管理
中圖分類號：R95 文獻標識碼:A 文章編號：1004-7484(2012)08-0300-02
藥品是用來治病救人的，藥品安全與人的生命息息相關(guān)，因此藥品帶來了巨大的社會和經(jīng)濟效益，然而，與此同時，其風(fēng)險也是巨大的。一段時間以來，我國GMP制度在企制藥企業(yè)執(zhí)行中也發(fā)現(xiàn)了各種問題。比如一些企業(yè)看重“硬件”而忽視“軟件”，不注重管理的落實，人員素質(zhì)不強，安全意識淡薄，違規(guī)操作現(xiàn)象嚴重，有些企業(yè)甚至為了降低成本而不顧藥品質(zhì)量安全，這些現(xiàn)象給藥品質(zhì)量帶來的巨大風(fēng)險。鑒于此，在GMP中引入風(fēng)險管理就顯得尤為重要，在世界范圍內(nèi)，歐盟的GMP以及ICH—Q9中早已提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，在這種情況下，我國將質(zhì)量風(fēng)險管理制度引入了新版GMP。
1質(zhì)量風(fēng)險管理概述
風(fēng)險具有不確定性和一定程度上的可預(yù)見性，為了以最小的成本將風(fēng)險的負面影響降到最低，就有了風(fēng)險管理的必要，這也是新版GMP引入質(zhì)量風(fēng)險管理的目的之所在。藥品的風(fēng)險來源有兩個方面，一是人為因素的影響，二是藥品本身的“二重性”。在藥品的整個生命周期中，包括原材料的選取、生產(chǎn)工藝的確定與變更、產(chǎn)品入庫、銷售等等因素都有可能成為藥品安全的影響因子，使得藥品的質(zhì)量可能受到威脅，因此，為了保證藥品的安全，對于每一種風(fēng)險因素都要注重管理。
新版GMP對于藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理的定義為：“質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式?！痹诙x中說明了藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險管理的基本流程，對實踐起著指導(dǎo)作用。這種質(zhì)量風(fēng)險管理制度是一種“常態(tài)管理”，一種“過程分析”（即PAT），它強調(diào)的是管理的連續(xù)性，反復(fù)評估藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的風(fēng)險與收益比。其指導(dǎo)思想是要在風(fēng)險到來之前或作用期間，預(yù)測其可能對可能造成的影響，并提出針對性的解決辦法。同時，又因為風(fēng)險并非一次性，而是貫穿在藥品生產(chǎn)的整個生命周期中，這也就要求我們在進行風(fēng)險管理時要無時無刻，不間斷。
2質(zhì)量風(fēng)險管理引入新版GMP的意義
新版GMP第一次將質(zhì)量風(fēng)險管理這一國際上強化藥品安全管理與控制的概念引入到文件中，由此，在藥品生產(chǎn)中得以正式應(yīng)用這一和國際接軌的基于風(fēng)險管理理念的藥品質(zhì)量管理方法。在新版GMP中，強調(diào)了將質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿整個產(chǎn)品生命周期，這就意味著，在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)到使用的整個過程中，都要考量安全問題，對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，在整個質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量風(fēng)險管理是一切質(zhì)量管理工作的出發(fā)點，處于統(tǒng)領(lǐng)地位，可見其重要性是不言而喻的。
質(zhì)量風(fēng)險管理是衡量企業(yè)能否實現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一。從本質(zhì)上來說，風(fēng)險管理是科學(xué)管理加上持續(xù)改進，強調(diào)前瞻性的預(yù)防行為以及調(diào)查問題根本原因并實現(xiàn)持續(xù)改進，保證決策的有效性與恰當性，取得“控制損失，創(chuàng)造價值”的雙重效果。我國新版GMP適時引入這一先進的概念和要求，對企業(yè)質(zhì)量管理有重大的意義。對于制藥企業(yè)來說，對藥品實施質(zhì)量風(fēng)險管理不僅是責(zé)任，也是一種義務(wù)，不僅關(guān)系到到企業(yè)自身的經(jīng)濟利益，也是保證人民群眾生命安全和健康的要求。
新版GMP對質(zhì)量風(fēng)險管理要求企業(yè)在三個不同層面上應(yīng)用：第一，在思維和做決策時，要首先強調(diào)質(zhì)量風(fēng)險，基于風(fēng)險的概念去決策；第二，要求企業(yè)建立風(fēng)險控制體系，在新產(chǎn)品開發(fā)、新設(shè)備購置、新車間建立以及處理重大客戶投訴問題時，要強調(diào)對這些重要環(huán)節(jié)的風(fēng)險評價；第三，企業(yè)在解決具體問題時，要用風(fēng)險管理工具進行風(fēng)險識別、分析和評價，并以此作為工作決策的依據(jù)。目前國內(nèi)只有少數(shù)參與國際競爭較早的企業(yè)能夠比較完善地形成風(fēng)險管理體系和實踐，更多的企業(yè)則需要一段時間來理解和接受。
對于企業(yè)來說，今后一段時間有一項很重要的工作就是考慮如何貫徹和執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險管理。質(zhì)量風(fēng)險管理的順利執(zhí)行和運用，需要企業(yè)每個部門、每位負責(zé)人、每位員工的共同理解、認識以及自覺落實到行動中去。對于企業(yè)來說，新版GMP的實施既是機遇也是挑戰(zhàn)，如果善于抓住機會，將會在質(zhì)量管理的道路上、在企業(yè)發(fā)展的道路上順勢而上，開展新的征程，創(chuàng)造新的輝煌。
3 實施質(zhì)量風(fēng)險管理體系的要點
新版 GMP 對于質(zhì)量風(fēng)險管理共有三點要求，對于質(zhì)量風(fēng)險管理的流程和原則作出了概要性的要求，鼓勵制藥企業(yè)在產(chǎn)品整個生命周期中采用基于風(fēng)險的方法來評估質(zhì)量風(fēng)險，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠。但是，目前來說制藥企業(yè)對于質(zhì)量風(fēng)險管理理念的理解還不夠深入，并且缺少實踐經(jīng)驗。人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）的ICH-Q9 質(zhì)量風(fēng)險管理提供了一個優(yōu)秀的高水平的操作框架指導(dǎo)，我們在摸索實施藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的過程中，可以借鑒ICH-Q9 中介紹的流程和方法，解決執(zhí)行中遇到的問題。具體來說，在十四質(zhì)量風(fēng)險管理體系時，需要注意以下幾點：
3.1質(zhì)量風(fēng)險評估最終的目的是為了保護患者的利益，因此必須給予科學(xué)的和特定的認識。風(fēng)險評價是基于對基礎(chǔ)科學(xué)、適用法規(guī)及風(fēng)險所涉及的相關(guān)工藝過程的深刻理解的基礎(chǔ)上進行的。并且，在這些將被評價的要素中最重要的是有可能對患者生命健康和安全造成潛在影響的因素。
3.2符合適當法律法規(guī)是首要的和絕對的要求。風(fēng)險評估不僅是用來評價如何確保符合和優(yōu)化結(jié)果，更要滿足相關(guān)法律法規(guī)。
3.3有效的風(fēng)險管理建立在充分地理解公司業(yè)務(wù)流程的基礎(chǔ)上，要對風(fēng)險可能造成的潛在危害及風(fēng)險管理評估結(jié)果的責(zé)任歸屬有明確的認識；在風(fēng)險評估過程中，必須考慮不良事件發(fā)生的可能性和嚴重性；險管理流程的文件記錄要與風(fēng)險水平相適應(yīng)。
3.4要想有效管理風(fēng)險，首先要將其識別出來，并進行有效評估，并考慮到進一步的緩解風(fēng)險和風(fēng)險溝通。這個原則包括涉及到四個基本階段：風(fēng)險評估（包括風(fēng)險識別、分析和評價）；風(fēng)險控制（包括風(fēng)險降低和風(fēng)險認可）；風(fēng)險通報和風(fēng)險回顧。
3.5不是所有問題都需要使用正式的風(fēng)險管理流程(比如標準化的工具)。對于不很復(fù)雜性潛在風(fēng)險較低的區(qū)域可以使用非正式的風(fēng)險管理流程(比如根據(jù)經(jīng)驗來評估)。一般來說，企業(yè)在日常經(jīng)營活動過程中，每天都會進行風(fēng)險決策，對于復(fù)雜性較低的或者那些包含較小風(fēng)險的決策，對選項進行定性分析就足以滿足所有風(fēng)險管理需求。一般而言，隨著事件復(fù)雜性或風(fēng)險的增加，所采用的風(fēng)險評估工具也要趨于更加復(fù)雜，以有效進行相應(yīng)的分析工作。
參考文獻
[1]周文瑜，梁毅．淺談新版GMP中的質(zhì)量風(fēng)險管理制度[J]．中國制藥裝備，2011(8)．
隨著證券市場和現(xiàn)代企業(yè)制度的建立與發(fā)展，企業(yè)會計住處對企業(yè)發(fā)行新股、增資配股、分配股利，以及兼并重組等經(jīng)營活動都具有重要作用，社會公眾越來越強烈地需求會計信息。會計信息對政府實施宏觀經(jīng)濟調(diào)控與監(jiān)管過程也越來越重要，整個社會財富轉(zhuǎn)移或利益分配的基礎(chǔ)已經(jīng)在很大程度上依賴會計信息。會計信息對我國國民經(jīng)濟的正常運行起著越來越重要的作用。審計風(fēng)險控制的水平和審計質(zhì)量的高低也是一個非常重要的經(jīng)濟問題它不僅關(guān)系到事務(wù)所的聲譽問題，而且危及到證券市場的企業(yè)會計信息質(zhì)量、正常秩序與安全。因此，審計職業(yè)自身生存和發(fā)展的關(guān)鍵問題已成為如何有效控制審計風(fēng)本文由收集整理險，提高審計質(zhì)量。我國新的注冊會計師執(zhí)業(yè)準則頒布實施，也對從事審計實踐的注冊會計師提出了更高的要求，如何控制審計風(fēng)險，提高審計質(zhì)量是執(zhí)業(yè)界面對的關(guān)鍵問題，這些都對整個國民經(jīng)濟的健康運行起著至關(guān)重要的作用。
一、運用風(fēng)險管理理論進行審計質(zhì)量管理的必要性
由于審計風(fēng)險受到企業(yè)固有風(fēng)險因素的影響，如企業(yè)所處行業(yè)環(huán)境、業(yè)務(wù)性質(zhì)、容易產(chǎn)生錯報的財務(wù)報表項目、容易遭受損失或被挪用的資產(chǎn)等導(dǎo)致的風(fēng)險，又受到內(nèi)部控制等因素的影響，即賬戶余額或各類交易存在錯報，而被審計單位內(nèi)部控制制度未能防止、發(fā)現(xiàn)并予以糾正的風(fēng)險。特別地，審計人員盡管完全按照執(zhí)業(yè)準則執(zhí)業(yè)，而如果被審計單位管理層精心策劃和掩蓋舞弊行為，有時還是不能發(fā)現(xiàn)某項重大舞弊行為，最終容易導(dǎo)致審計質(zhì)量水平不高。//sixianghuibao/
審計風(fēng)險不僅存在，而且呈現(xiàn)出日益擴大的趨勢，這些問題的出現(xiàn)和不斷擴大化，迫使會計師事務(wù)所不斷加強審計質(zhì)量管理，以風(fēng)險控制為導(dǎo)向提高審計質(zhì)量管理，以對審計風(fēng)險因素的識別、評估、應(yīng)對為主線，建立健全全面而有效的審計質(zhì)量管理體系，以求得會計師事務(wù)所的生存和發(fā)展。審計風(fēng)險貫穿于審計過程的始終，而審計組織和審計人員最終承擔的審計風(fēng)險是所有風(fēng)險的集合，導(dǎo)致審計風(fēng)險的因素是廣泛的、多樣的并且復(fù)雜的，既有宏觀層次上的法律與法規(guī)問題、管理體制問題，也有微觀層次上的組織構(gòu)建、人員素質(zhì)、具體審計程序問題?？梢哉f，對審計風(fēng)險的防范與控制，從本質(zhì)上說就是審計質(zhì)量的管理問題。
二、運用風(fēng)險管理理論進行審計質(zhì)量管理的可行性
任何決策都以信息作為基礎(chǔ)，而信息獲取的間接性、信息提供者的偏見和好惡、經(jīng)濟事項的日趨復(fù)雜，使信息的風(fēng)險逐漸增加。為了增加決策的科學(xué)性，必然是要求信息的風(fēng)險程度越低越好，但由于風(fēng)險的客觀存在和。成本一效益。原則的制約，比較經(jīng)濟的方法是將風(fēng)險控制在一個適當?shù)目山邮芩健徲嬀褪菨M足這一要求的風(fēng)險控制系統(tǒng)。以風(fēng)險管理理論為基礎(chǔ)進行審計質(zhì)量管理，通過對審計風(fēng)險因素的識別、評估和應(yīng)對，可使會計師事務(wù)所和審計人員改變以往被動地承受審計風(fēng)險的狀況，而將工作重心轉(zhuǎn)移到主動地控制和防范審計風(fēng)險、通過風(fēng)險制約機制對審計人員決策的影響，促使進行審計質(zhì)量的管理事后糾正轉(zhuǎn)向事前管理，這將會大大促進改善審計服務(wù)質(zhì)量的效果。//sixianghuibao/
風(fēng)險導(dǎo)向?qū)徲嬆Ｐ偷耐瞥?，解決了審計人員在制度基礎(chǔ)審計階段采用抽樣審計方法的隨意性，又解決了審計資源的配置問題，要求審計人員將審計資源分配到最容易導(dǎo)致財務(wù)報表出現(xiàn)重大錯報風(fēng)險的領(lǐng)域。
以風(fēng)險管理理論為基礎(chǔ)進行審計質(zhì)量管理，通過對審計風(fēng)險因素的識別、評估和應(yīng)對，可使會計師事務(wù)所和審計人員改變以往被動地承受審計風(fēng)險的狀況，而將工作重心轉(zhuǎn)移到主動地控制和防范審計風(fēng)險。通過風(fēng)險制約機制對審計人員決策的影響，促使進行審計質(zhì)量的管理事后糾正轉(zhuǎn)向事前管理，這將會大大促進改善審計服務(wù)質(zhì)量的效果。
三、風(fēng)險管理下內(nèi)部審計質(zhì)量控制措施分析
關(guān)鍵詞：風(fēng)險質(zhì)量管理；藥品質(zhì)量管理；GMP
【中圖分類號】R197.324【文獻標識碼】 A【文章編號】1002-3763（2014）09-0373-02 引言：風(fēng)險管理在很多行業(yè)和領(lǐng)域中都有應(yīng)用，在藥品的質(zhì)量管理中也有應(yīng)用，尤其是在歐美等發(fā)達國家早就在藥品的質(zhì)量管理中引入了風(fēng)險管理的理念和內(nèi)容，我國在藥品的質(zhì)量管理中應(yīng)用風(fēng)險管理的時間還不長，但是近年來已經(jīng)在GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中引入了風(fēng)險管理，同時引入風(fēng)險管理后的GMP也已經(jīng)有多家企業(yè)通過了認證，藥品質(zhì)量的風(fēng)險管理正在逐漸被制藥企業(yè)接受，對風(fēng)險管理的支事業(yè)在逐漸普及。筆者在本文中主要結(jié)合藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理進行了分析研究，從應(yīng)用于實際的角度對質(zhì)量風(fēng)險管理進行了探討。
1 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理實際應(yīng)用中的人為因素影響
人為因素對質(zhì)量風(fēng)險管理的影響是最重要的影響因素，由于每個人在誠信、素質(zhì)等方面都有不同，對于GMP的認識和掌握水平也存在差異，這就直接決定著藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理的執(zhí)行情況和落實的效果。從這一點來看，在藥品的質(zhì)量管理中制藥企業(yè)必須要建立起明確、規(guī)范的質(zhì)量管理體系，降低人為因素的影響，保證質(zhì)量管理的實施效果。最符合管理目標的就是專業(yè)的質(zhì)量管理人員運用全面的知識和豐富的經(jīng)驗，對制藥企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理進行評估，由企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)和管理者積極的推進實施，為質(zhì)量管理提供支持和條件，做好行政部署，在整個管理體系中對每一環(huán)節(jié)的管理人員都要進行質(zhì)量管理知識的宣傳，同時建立起有效的質(zhì)量風(fēng)險管理的監(jiān)督體系，對于出現(xiàn)在管理過程中的問題及時的提出并解決。
2 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理實際應(yīng)用中的硬件條件
藥品的生產(chǎn)是在廠房和各種設(shè)備下完成的，是藥品生產(chǎn)不可或缺的條件，因此對廠房和設(shè)備等硬件條件的質(zhì)量風(fēng)險管理也是十分重要的，因為存在質(zhì)量問題的廠房和設(shè)備是難以保證所生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量的。對廠房、設(shè)備等硬件條件的質(zhì)量風(fēng)險管理也要由專業(yè)的隊伍進行評估，同時針對評估結(jié)果制定出科學(xué)有效的同時有針對性的質(zhì)量管理設(shè)計，需要注意的是制藥企業(yè)在藥廠等硬件設(shè)備的設(shè)計上要符合具體的藥品生產(chǎn)的實際需求，做好相應(yīng)的防護措施設(shè)計和外部環(huán)境構(gòu)造。以上硬件條件的設(shè)計方案要通過專業(yè)的機構(gòu)或行政機構(gòu)審批，要考慮到制藥企業(yè)發(fā)展的因素，力求使設(shè)計能夠被制藥企業(yè)所掌控。在設(shè)計階段就有可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險因素，對此要及時的進行調(diào)整，將風(fēng)險控制到最低，力求在今后的投產(chǎn)運營后能夠穩(wěn)定的運行并創(chuàng)造出巨大的經(jīng)濟價值。
3 加強對GMP管理規(guī)范的內(nèi)容完善，實現(xiàn)規(guī)范性的指導(dǎo)
在實施藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理時需要以健全完善的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為依據(jù)，這就要求相關(guān)的操作規(guī)范要不斷的進行完善，企業(yè)自身制定的具體的規(guī)范制度也要符合GMP的框架要求，同時還要能夠適應(yīng)與制藥企業(yè)的員工理解和掌握。我國的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是經(jīng)過多年的評估總結(jié)形成的，其主要功能和目標都是對藥品的質(zhì)量進行有效的管理。按照GMP管理的理念，完善的質(zhì)量管理在風(fēng)險上幾乎為零，也不應(yīng)該再需要更多的人力、物力和財力的投入。只有對于GMP和企業(yè)的自身管理規(guī)范中沒有明確規(guī)定的問題，需要通過風(fēng)險管理的方式予以控制，通過風(fēng)險評估給出結(jié)論，通知制定出有效的具有執(zhí)行性的方案策略。
質(zhì)量風(fēng)險管理的重要過程之一就是風(fēng)險評估，風(fēng)險評估的前期需要對風(fēng)險進行有效的識別，風(fēng)險被識別后可以通過文件規(guī)范予以規(guī)制，通過有效的預(yù)防措施加以解決，這樣能夠避免風(fēng)險的發(fā)生，是最有效的質(zhì)量風(fēng)險管理對策。但是做到這一點需要風(fēng)險評估工作細致入微和有規(guī)劃性和針對性，明確風(fēng)險評估的具體人員和職責(zé)內(nèi)容。
4 在藥品的質(zhì)量管理中將風(fēng)險管理常態(tài)化
鑒于藥品質(zhì)量的重要性，對藥品的質(zhì)量管理工作中使風(fēng)險管理成為常態(tài)化，更加規(guī)范化和科學(xué)化是十分必要的。同時還要明確那些已經(jīng)有明確結(jié)論的事情，就不需要再進行復(fù)雜的風(fēng)險管理了，要將質(zhì)量風(fēng)險管理工作做到關(guān)鍵之處，進行合理化的布局。對于我國當前很多的制藥企業(yè)而言，這一點十分重要，要找準風(fēng)險管理的切入點，將每一項風(fēng)險管理都做到細致周到，真正起到有效的質(zhì)量管理作用。在貫徹落實GMP的過程中，在制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量管理中減少不確定因素的影響、減少不利因素帶來的風(fēng)險，在日常的管理中有效的貫徹落實藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理，以達到安全的目標。
5 結(jié)語
GMP在我國實施雖然已有數(shù)年，但是真正理解和應(yīng)用的制藥企業(yè)卻很少，尤其是與藥品生產(chǎn)相關(guān)人員、廠房、設(shè)備以及制度規(guī)范等，都是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，都是質(zhì)量管理中需要進行規(guī)范和防范的，是GMP貫徹落實和有效運行的基礎(chǔ)和條件。藥品質(zhì)量的風(fēng)險管理在實際的應(yīng)用中，要嚴格貫徹GMP，并結(jié)合自身的發(fā)展特點和生產(chǎn)質(zhì)量要求進行管理上的不斷完善，為制藥企業(yè)的質(zhì)量管理提供良好的基礎(chǔ)條件支持和外部環(huán)境，降低風(fēng)險。同時，我們還要建設(shè)好制藥企業(yè)發(fā)展的有利大環(huán)境，引導(dǎo)制藥企業(yè)的進一步健康發(fā)展。
關(guān)鍵詞：冷鏈物流；質(zhì)量；管理
2015年濟南市食藥環(huán)偵支隊查獲一起大量非法經(jīng)營的人用疫苗案，經(jīng)食藥監(jiān)管部門核查，非法經(jīng)營的人用疫苗雖為正規(guī)廠家生產(chǎn)，但由于未按照國家相關(guān)法律規(guī)定運輸、保存，脫離了2-8攝氏度的恒溫冷鏈，已難以保證品質(zhì)和使用效果，注射后甚至可能產(chǎn)生副作用。冷鏈斷裂將導(dǎo)致藥品失效、不良反應(yīng)增加、藥費增長、延誤病情等后果。冷鏈（cold chain）是指藥品在貯藏、運輸、分銷和零售、使用過程中，其各個環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品所必需的特定低溫環(huán)境下，防止污染和變質(zhì)，以保證藥品安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)[1-3]。冷鏈物流是以冷凍工藝學(xué)為基礎(chǔ)、以制冷技術(shù)為手段的低溫物流過程。藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程[4-5]。冷鏈藥品主要有疫苗類、血液制品、肉毒素、免疫球蛋白、生物診斷試劑、血漿代用品、酶類制劑、腸內(nèi)腸外營養(yǎng)制劑、刺激因子、生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑、轉(zhuǎn)移因子、干擾素、活性較高的生化制劑等。本文對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于冷鏈物流企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理進行研究。
1 新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品冷鏈物流中質(zhì)量風(fēng)險管理的要求
新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定。如：新版 GSP 第 47 條提到，庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備，如自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備等。在第 51 條中，明確運輸冷藏，冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱，保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中溫度控制的要求。
2 藥品冷鏈物流企業(yè)實施藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的原則與基本程序
中國2010版GMP中將質(zhì)量風(fēng)險管理正式引入。2013年1月質(zhì)量風(fēng)險管理首次引入新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。風(fēng)險就是危害發(fā)生可能性以及嚴重程度的集合體。企業(yè)在實現(xiàn)其目標的經(jīng)營活動中，會遇到各種不確定性事件，這些事件將對經(jīng)營活動產(chǎn)生影響，這種不確定性事件就是風(fēng)險。有效地管理風(fēng)險就是對危害發(fā)生的可能性和危害發(fā)生的嚴重性這兩個因素進行控制。把這兩個因素的風(fēng)險控制在最小的范圍內(nèi)。藥品冷鏈物流企業(yè)進行風(fēng)險管理，可以降低藥品質(zhì)量安全面臨的風(fēng)險，收獲最大的安全保障。藥品經(jīng)營企業(yè)管理者有責(zé)任降低對經(jīng)營的藥品和藥品使用者存在的潛在風(fēng)險，通過對質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通、風(fēng)險降低及審核的系統(tǒng)方法，對經(jīng)營全過程的風(fēng)險進行控制性管理。質(zhì)量風(fēng)險管理的流程包括風(fēng)險啟動（風(fēng)險管理計劃）、風(fēng)險評估（風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價）、風(fēng)險控制（風(fēng)險降低、風(fēng)險接受）、風(fēng)險溝通、風(fēng)險回顧和評審。
3 藥品冷鏈物流作業(yè)過程中藥品質(zhì)量風(fēng)險管理
3.1 收貨環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險因素識別與控制
收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險因素為收貨檢查。收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險產(chǎn)生原因未核對采購信息，檢查不到位。風(fēng)險后果為：接收非我企業(yè)購進商品、接收假藥（受污染）或劣藥、接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少、未按規(guī)定溫度儲藏等）產(chǎn)品。風(fēng)險控制：對收貨人員加強藥品采購管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；嚴格按“采購訂單”接受藥品，無“采購訂單”藥品不接收；嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。對于需要冷鏈存儲的藥品檢查時需要增加隨行的冷藏車或冷藏箱的溫度記錄儀數(shù)據(jù)并檢查是否復(fù)核要求，對于不符合要求的藥品應(yīng)拒接接收。
3.2 儲存環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險因素識別與控制
儲存環(huán)節(jié)風(fēng)險因素：儲存管理、養(yǎng)護檢查。儲存環(huán)節(jié)產(chǎn)生原因：藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標管理不到位；倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；保管員庫房賬務(wù)管理不到位；護員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；倉庫合理儲存不到位（未做到"五分開"）；藥品堆碼不到位，未做到符合"五距"；養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位等。風(fēng)險后果為：儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷；儲存藥品過期成為劣藥；藥品儲存批號、數(shù)量差錯等。風(fēng)險控制：倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備定期進行驗證；完善人員培訓(xùn)，嚴格執(zhí)行各種相關(guān)制度和程序；養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴格按制度執(zhí)行；藥品應(yīng)按存儲條件分開存放；養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認后，及時處理；確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)；保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，入不合格庫，嚴禁銷售。
參考文獻
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關(guān)鍵詞：質(zhì)量；風(fēng)險管理；民用核安全設(shè)備
1 概述
風(fēng)險管理的理念已經(jīng)被有效地應(yīng)用到眾多領(lǐng)域和部門中，在近幾年迅速發(fā)展起來的核工業(yè)領(lǐng)域中仍存在一定的空白。企業(yè)如何建立核安全設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險管理的模式，推進產(chǎn)品質(zhì)量不斷改進、提升質(zhì)量保證的管理水平是一個值得研究的方向。
2 質(zhì)量風(fēng)險管理的概念
在產(chǎn)品的制造周期內(nèi)，對可能存在的質(zhì)量風(fēng)險源進行識別、衡量、評價、應(yīng)對和監(jiān)控的過程，將預(yù)期的風(fēng)險規(guī)避、降低、轉(zhuǎn)移或風(fēng)險保留，以達到風(fēng)險損失最小的目標。質(zhì)量風(fēng)險管理的過程一般為風(fēng)險識別、風(fēng)險衡量、風(fēng)險評價、風(fēng)險決策（即風(fēng)險應(yīng)對）、風(fēng)險監(jiān)控。
（1）風(fēng)險識別。是根據(jù)相應(yīng)制造活動的歷史質(zhì)量信息，通過對產(chǎn)品制造活動過程進行分析，預(yù)期產(chǎn)品制造活動完成后的結(jié)果，查出風(fēng)險源的過程，并且找出向風(fēng)險事故轉(zhuǎn)化的因素。質(zhì)量風(fēng)險識別的方法有德爾菲法、工作-風(fēng)險分解法、流程圖法、頭腦風(fēng)暴法。（2）風(fēng)險衡量。在對過去損失資料分析的基礎(chǔ)上，運用數(shù)理統(tǒng)計方法和概率論，對已識別出風(fēng)險發(fā)生的概率和風(fēng)險事故可能造成損失的程度進行衡量。（3）風(fēng)險評價。對風(fēng)險衡量的結(jié)果進行判斷風(fēng)險是否可以被接受的過程。（4）風(fēng)險決策。質(zhì)量風(fēng)險決策，又稱風(fēng)險應(yīng)對、風(fēng)險防范，是指根據(jù)風(fēng)險管理的目標，采取一系列的工藝措施、檢查控制措施、管理措施等對風(fēng)險源進行應(yīng)對的過程。（5）風(fēng)險監(jiān)控。風(fēng)險監(jiān)控是對已識別出的風(fēng)險進行跟蹤，確保已制定的防范措施有效實施，并在情況發(fā)生變化的情況下，重新進行規(guī)劃或應(yīng)對。
3 質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用
3.1 概述
某公司將質(zhì)量風(fēng)險管理理論應(yīng)用于民用核安全機械設(shè)備制造過程。該公司主要承制大型的民用核安全機械設(shè)備，由于其重要性和特殊性，質(zhì)量風(fēng)險管理理論的采用與實施對該公司的質(zhì)量管理需求顯得尤為重要。該公司對民用核安全機械設(shè)備的質(zhì)量風(fēng)險管理工作以月為周期，每月月初策劃、實施質(zhì)量風(fēng)險管理工作，并于下月初對上月質(zhì)量風(fēng)險管理工作進行總結(jié)，完善質(zhì)量風(fēng)險管理工作中的不足，積累質(zhì)量風(fēng)險管理措施和經(jīng)驗，為后續(xù)質(zhì)量風(fēng)險管理提供一定的參考，體現(xiàn)出質(zhì)量風(fēng)險管理是一個循序漸進的過程。
3.2 實施流程
3.2.1 質(zhì)量風(fēng)險識別――確定質(zhì)量風(fēng)險對象。該公司根據(jù)公司企業(yè)的自身特點，采用專家調(diào)查方法中的頭腦風(fēng)暴法，組織質(zhì)量管理人員、工藝人員、項目管理人員等形成小組開會，根據(jù)經(jīng)驗、專業(yè)知識等列出所有可能存在的風(fēng)險。具體實施如下：（1）質(zhì)量管理人員按照月度生產(chǎn)計劃，初步確定本期風(fēng)險管理的范圍；（2）采用專家調(diào)查法中的頭腦風(fēng)暴法，確定本期質(zhì)量風(fēng)險管理的制造活動內(nèi)容，初步確定風(fēng)險項；（3）質(zhì)量管理人員編制本期質(zhì)量風(fēng)險管理的制造活動清單，包括項目名稱、制造活動內(nèi)容、可能存在風(fēng)險項和風(fēng)險評估的主要責(zé)任部門，其中主要責(zé)任部門負責(zé)對該項制造活動內(nèi)容風(fēng)險點的主要識別與衡量部門；（4）質(zhì)量管理人員將本期質(zhì)量風(fēng)險管理的制造活動清單主送至責(zé)任部門，抄送至與制造活動相關(guān)的各職能部門。
3.2.2 質(zhì)量風(fēng)險衡量與評價――確定質(zhì)量風(fēng)險點。（1）風(fēng)險預(yù)衡量。主要責(zé)任部門、質(zhì)量保證部部門內(nèi)部進行討論和分析，進行風(fēng)險預(yù)衡量，為后續(xù)風(fēng)險衡量做好準備工作。（2）風(fēng)險衡量。質(zhì)量管理人員組織主要責(zé)任部門、質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)等相關(guān)部門召開質(zhì)量風(fēng)險管理月度會議，出席會議人員應(yīng)熟悉本期制造活動清單的所屬專業(yè)工作內(nèi)容。會議中以主要責(zé)任部門為主講人員，采用頭腦風(fēng)暴法和流程圖法對每項制造活動風(fēng)險點發(fā)生的可能性和損失后果進一步的討論、分析，為質(zhì)量風(fēng)險的評價工作提供基礎(chǔ)。（3）風(fēng)險評價。質(zhì)量管理人員根據(jù)會議討論的情況，風(fēng)險發(fā)生的概率（p）和風(fēng)險影響程度（c）定量分析，確定風(fēng)險的大小，將定性的問題轉(zhuǎn)化為定量的結(jié)果，風(fēng)險評價指數(shù)與風(fēng)險發(fā)生概率、風(fēng)險影響程度成正比。這種關(guān)系表示為風(fēng)險評價指數(shù)R=P*c，其中R的判斷準則，見表1。（4）確定風(fēng)險項（包括風(fēng)險制造活動內(nèi)容及其風(fēng)險源）。
3.2.3 質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)對――制定風(fēng)險防范措施。（1）風(fēng)險管理目標。目前，該公司的質(zhì)量風(fēng)險管理目標以規(guī)避、降低風(fēng)險為主。（2）制定風(fēng)險防范措施。在質(zhì)量風(fēng)險管理月度會上，主要責(zé)任部門根據(jù)風(fēng)險評估情況提出風(fēng)險點的應(yīng)對措施，詳細闡述各措施的意義，然后與其它部門展開討論，確定風(fēng)險防范措施。（3）風(fēng)險防范措施。質(zhì)量管理人員編制、質(zhì)量風(fēng)險防范工作表。
3.2.4 質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)控――防范措施實施。該公司的質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)控建立的風(fēng)險監(jiān)控體系主要形式為風(fēng)險防范工作表和不定期的質(zhì)保監(jiān)督檢查。質(zhì)量風(fēng)險防范工作表包括防范措施、部門責(zé)任人、執(zhí)行人、完成情況、風(fēng)險發(fā)生情況、驗證人等列，其中部門責(zé)任人負責(zé)對執(zhí)行人的實施情況進行檢查，驗證人（即質(zhì)控工程師）負責(zé)對責(zé)任部門的執(zhí)行情況進行監(jiān)督，該表格基本構(gòu)成了一個質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)控體系的框架。不定期的質(zhì)保監(jiān)督檢查，確保了質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)控體系的有效運行。該公司質(zhì)量風(fēng)險防范工作表每項制造活動獨立卡片，打印后隨工件流轉(zhuǎn)，隨工件流轉(zhuǎn)前已確定部門責(zé)任人，執(zhí)行人由部門責(zé)任人確定，防范工作表隨工件制造工序?qū)嵤╅_展。
3.2.5 質(zhì)量風(fēng)險管理模塊化。定期對實施過的風(fēng)險防范措施進行評價，將經(jīng)多次實施并驗證有效的風(fēng)險防范措施進行固化，建立核電產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險防范標準案例，確定適用范圍，并按設(shè)備類型整理歸檔。核電產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險防范標準案例可以在后續(xù)質(zhì)量風(fēng)險防范工作中被直接引用，如其被引用執(zhí)行過程中發(fā)生質(zhì)量問題，由質(zhì)量人員組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共同修訂。
4 結(jié)束語
質(zhì)量風(fēng)險管理具有全面性、動態(tài)性、復(fù)雜性和相對性等特點，目前，針對類似大型機械設(shè)備類的單件小批量產(chǎn)品，國內(nèi)尚沒有完善的質(zhì)量風(fēng)險管理理論，可以借鑒的管理經(jīng)驗較少，民用核安全機械設(shè)備制造中的質(zhì)量風(fēng)險管理經(jīng)驗更是匱乏，這需要我們不斷探索、不斷努力完善，為民用核安全機械設(shè)備的質(zhì)量提供一定的保證。
參考文獻
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關(guān)鍵詞:建設(shè)工程；質(zhì)量控制；風(fēng)險管理；分析研究
在國家經(jīng)濟快速發(fā)展的情況下,人們的生活水平不斷提高,人們對居住環(huán)境的要求越來越高,為了滿足當下人們的居住要求,建筑項目越來越多,也促進了建筑公司的發(fā)展。文章主要探討的是在建筑工程中的風(fēng)險管控問題。
1建設(shè)工程質(zhì)量控制的重要性
在建筑工程施工中,工程質(zhì)量的控制是最重要的部分,對質(zhì)量的控制有利于提升建筑工程的使用時間,同時也能提高建筑公司的經(jīng)濟效益。建筑工程質(zhì)量的控制,首先要從鋼材、水泥、木材的質(zhì)量方面進行嚴格控制;其次從工程費用方面進行控制工程質(zhì)量,即人工費與人工技能相等價,材料費用與材料質(zhì)量相符合;同時機械的運作效率與機械的費用之間要平衡。如果建筑工程質(zhì)量能夠得到保障,那么,不但能節(jié)約建筑材料,而且還能提高建筑工程的使用時間,降低工程施工的成本[1]。
2建設(shè)工程風(fēng)險管理分析研究
2.1工程施工組織計劃風(fēng)險
在建筑工程項目確定相應(yīng)的施工單位后,還需要進一步觀察該單位的施工組織,對其施工計劃以及施工期間的工序流程、進度安排等都要詳細地審查,發(fā)現(xiàn)有漏洞或不明白的地方,審查人員應(yīng)立即與當事人溝通交流,直到雙方達成共識為主,在施工單位與項目負責(zé)管理雙方的目標一致的情況下,他們在施工期間的風(fēng)險就會大大降低[2]。在施工期間,仍然要及時溝通,對每一個施工階段都要制定詳細的組織計劃,但仍然無法避免未知的風(fēng)險,需要施工人員與施工單位在工程施工期間全面負責(zé),確保將工程施工風(fēng)險降到最小。
2.2工程施工管理中的風(fēng)險研究
在工程施工建設(shè)中,由于工程施工的環(huán)節(jié)比較復(fù)雜,施工的項目也比較龐雜,需要專門的獨立部門來負責(zé),但與此同時,還要進一步對建筑工程施工中的計劃做出相應(yīng)的籌劃。對于建筑工程的籌劃主要包括建筑工程施工對環(huán)境的保護,工程施工的安全措施,以及合理的工程施工設(shè)計等,對這些方面需要做好詳細的管理計劃,并對出現(xiàn)的風(fēng)險要做好預(yù)測,同時還要有針對性地提出相應(yīng)的解決方案,以免因操作失誤而造成不必要的風(fēng)險[3]。
2.3工程設(shè)計方面的風(fēng)險管理分析
為了確保建筑工程施工的安全性,在建筑工程的施工設(shè)計圖紙完成以后,需要進行全面的審核,審核人員可以利用現(xiàn)代科技技術(shù),將設(shè)計的圖紙利用信息技術(shù)進行模擬施工的全過程,并建立模型,在操作過程中如果發(fā)現(xiàn)有不當之處,可以與設(shè)計人員進行交流溝通,設(shè)計人員還要對工程施工中出現(xiàn)的風(fēng)險以及問題進行有預(yù)測的規(guī)避處理,并根據(jù)模型中的問題進行不斷修改,直至工程圖紙設(shè)計通過審核為止。
2.4工程施工階段的風(fēng)險規(guī)避管理研究
在施工階段人們會對工程的質(zhì)量加強管理監(jiān)督,在工程施工管理方面,需要對施工人員加強技能培訓(xùn),讓負責(zé)不同環(huán)節(jié)施工的施工人員掌握相應(yīng)的專業(yè)技能,確保工程的施工質(zhì)量符合要求。同時還要提升施工人員的素質(zhì),增強施工人員的責(zé)任意識[4]。除此之外,還要在機械設(shè)備方面進行投資,確保機械設(shè)備的完好無損,以及機械設(shè)備的先進性,先進的機械設(shè)備能夠提高工程的施工效率,同時也能增加工程的施工質(zhì)量。
3建設(shè)工程質(zhì)量控制與風(fēng)險管理的措施
3.1要借助政府部門的力量,進一步確保工程施工的質(zhì)量
國家經(jīng)濟的發(fā)展速度越來越快,同時也帶動其他領(lǐng)域經(jīng)濟的發(fā)展,但是,針對我國的經(jīng)濟市場,由于市場經(jīng)濟還不成熟,讓每一個行業(yè)每一個領(lǐng)域都進入市場經(jīng)濟體制發(fā)展,這對我國的經(jīng)濟而言還不成熟,而建筑工程行業(yè)又關(guān)系著人民的生命財產(chǎn),因而在整個工程施工階段,需要借助政府的力量,對于不符合國家標準的建筑單位,國家可以采取相應(yīng)的懲罰措施,對于施工質(zhì)量合格,并且在施工技術(shù)方面有創(chuàng)新的單位,國家要給予豐厚的資金獎勵,國家用這樣的方式確保建筑工程的質(zhì)量。
3.2施工單位要嚴格監(jiān)管
在工程施工期間,施工單位要成立獨立的工程質(zhì)量監(jiān)管小組,將他們監(jiān)管的區(qū)域進行合理的規(guī)劃,并且,每一小組人員對監(jiān)管部分的施工程序以及質(zhì)量標準都要有全面的掌握,在工程監(jiān)管過程中,要有發(fā)現(xiàn)問題的能力,及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時修繕改正,以免導(dǎo)致浪費大量的人力、物力、財力。在施工期間,工程監(jiān)管人員要制定嚴格監(jiān)督管理制度,每天對施工的工程進行監(jiān)管,對工程質(zhì)量進行全面控制。同時對工程施工人員建立相應(yīng)的監(jiān)管制度,對于多次犯錯并屢教不改者,施工單位可以將其辭退。
3.3借鑒外國先進工程質(zhì)量管理經(jīng)驗
我國的建筑工程質(zhì)量管理與國外的技術(shù)還存在很大的差距,因而在工程質(zhì)量管理中,安排一部分優(yōu)秀的工程質(zhì)量管理人才,去國外學(xué)習(xí)經(jīng)驗,將國外的經(jīng)驗帶進來,同時,我國的建筑工程質(zhì)量管理也要加大研發(fā)力度,與國外技術(shù)相結(jié)合,更好地提高我國工程質(zhì)量管理,促進我國經(jīng)濟發(fā)展。
4結(jié)語
在建筑工程施工中,為了確保工程的質(zhì)量問題,需要從建筑工程的準備階段做起,從施工材料的購買、施工圖紙的設(shè)計以及施工機械設(shè)備的購買、施工技術(shù)的引進等方面,都要做好充分的準備。同時在施工期間也要掌握好工程質(zhì)量監(jiān)管工作,讓工程施工人員在具備責(zé)任意識的情況下,進一步提升建筑工程的施工質(zhì)量。
參考文獻
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關(guān)鍵詞：建筑工程；質(zhì)量風(fēng)險；質(zhì)量管理
Abstract: along with the progress of the society, the construction industry in our country is also in constant maturity and perfection, all kinds of new technology, new material, new ideas are constantly emerging, promote industry development in, but also to the industry to add a lot of quality risk. Based on the analysis of the risk control, this paper discusses the construction engineering quality management, so as to guarantee the scientific development of the construction industry provide valuable reference.
Keywords: building engineering; Quality risk; Quality management
中圖分類號：O213.1文獻標識碼：A 文章編號：
隨著社會的發(fā)展和建筑業(yè)的進步，風(fēng)險控制相關(guān)的內(nèi)容、方法在不斷更新和完善，現(xiàn)行的建筑工程質(zhì)量管理制度要求對整個工程項目進行全過程、全方位的管理和控制，貫穿工程設(shè)計、施工、竣工驗收、保修期等一系列環(huán)節(jié)，強調(diào)預(yù)控，重視縱向與橫向的拓展，對于保障工程項目的順利實施起著重要的作用。
一．風(fēng)險控制的分析
風(fēng)險控制的內(nèi)容和方法在工程設(shè)計、施工、施工動態(tài)、運營保修階段具有不同的特征，具體分析如下：
（一）設(shè)計階段
在設(shè)計階段，風(fēng)險控制主要體現(xiàn)在嚴格設(shè)計審圖和變更過程控制上，目的在于控制項目技術(shù)風(fēng)險，具體體現(xiàn)在加強設(shè)計風(fēng)險控制、強化設(shè)計產(chǎn)品性能、發(fā)揮專家優(yōu)勢三個方面。加強設(shè)計風(fēng)險控制主要指的是對設(shè)計方案進行風(fēng)險識別，依靠專家調(diào)查等方法識別、評估設(shè)計方案的風(fēng)險，根據(jù)評估結(jié)果指導(dǎo)初步設(shè)計等階段的風(fēng)險控制，有針對性、目的性的進行分析預(yù)控。強化設(shè)計產(chǎn)品性能主要指的是嚴格按照規(guī)范條文的要求審查設(shè)計產(chǎn)品，綜合考慮設(shè)計工作、當?shù)貧夂虻纫蛩?，全面提高產(chǎn)品的安全性等性能。發(fā)揮專家優(yōu)勢主要指的是借助風(fēng)險控制單位的技術(shù)優(yōu)勢，嚴格把關(guān)新技術(shù)、材料、工藝、設(shè)備，以保障工程質(zhì)量。
（二）施工階段
在施工階段，風(fēng)險控制主要體現(xiàn)在事前預(yù)控、過程監(jiān)控上，通過治理通病來降低質(zhì)量風(fēng)險。第一，通過構(gòu)建風(fēng)險源清單來科學(xué)應(yīng)對風(fēng)險，確定有效的應(yīng)對措施來預(yù)先控制風(fēng)險的產(chǎn)生，實現(xiàn)未雨綢繆；第二，通過構(gòu)建風(fēng)險控制平臺來動態(tài)控制風(fēng)險，根據(jù)施工現(xiàn)場情況和影像控制來采取合理的監(jiān)控方法，設(shè)置風(fēng)險監(jiān)控的等級參數(shù)，全面監(jiān)控施工現(xiàn)場和有關(guān)因素。
（三）施工動態(tài)階段
在施工動態(tài)階段，風(fēng)險控制主要體現(xiàn)在施工過程的動態(tài)控制上，需要強化施工現(xiàn)場人員、設(shè)備、材料、工藝、環(huán)境等要素的控制，做好資質(zhì)審查、通病治理、準入控制等工作；對施工全過程實施動態(tài)的過程控制，完善重要環(huán)節(jié)的跟蹤控制，嚴把質(zhì)量關(guān)；保障檢測的科學(xué)化，工程檢測要用數(shù)據(jù)說話，通過強化檢測的公正性來保障工程質(zhì)量；強化安全教育，依靠觀摩、宣傳等教育方式對一線工人進行系統(tǒng)的安全教育，完善監(jiān)管體系，做好安全措施審核工作；完善應(yīng)急機制，強化應(yīng)急預(yù)演，以盡量降低質(zhì)量風(fēng)險的影響。
（四）運營保修階段
在建筑工程質(zhì)量風(fēng)險控制的過程中，針對運營保修階段的風(fēng)險控制，主要包括以下幾個方面：首先，制定缺陷責(zé)任期和10 年責(zé)任期的風(fēng)險控制工作計劃，督促有關(guān)單位提供建筑物和機械設(shè)備使用與維護手冊，做好設(shè)施控制工作，避免因使用不當而引起的質(zhì)量問題。其次，組織專家對建筑物竣工及保修期結(jié)束后的狀態(tài)進行檢查，以后每隔一年對使用狀態(tài)進行檢查，出具檢查與評估報告(以理賠范圍為基礎(chǔ))，必要時可以采取向使用者問卷征求意見的形式。最后，督促尾項工程和質(zhì)量問題的整改落實，合理規(guī)避缺陷責(zé)任風(fēng)險。
二．建筑工程質(zhì)量風(fēng)險管理
在整個建筑工程施工的過程中，工程質(zhì)量作為工程管理的核心部分，不僅關(guān)系著施工單位今后的發(fā)展，同時還關(guān)系著業(yè)主今后的日常生活。在整個工程質(zhì)量風(fēng)險管理中，主要包括以下幾個步驟：
（一）進行風(fēng)險識別
在整個建筑工程施工建設(shè)的過程中，每時每刻都存在著風(fēng)險，而管理人員在對風(fēng)險進行控制的過程中，首先應(yīng)具備識別風(fēng)險的能力，即在工程建設(shè)的過程中，能夠準確找出影響工程項目的風(fēng)險。在整個風(fēng)險識別的過程中，多數(shù)管理人員通過自身的歷史經(jīng)驗進行識別，結(jié)合著市場發(fā)展趨勢以及工程的實際建設(shè)狀況，通過“逆向思維”進行風(fēng)險識別。在當前建筑工程質(zhì)量風(fēng)險識別的過程中，其常用方法主要包括風(fēng)險分解法、流程圖法、頭腦風(fēng)暴法、檢查表法以及情景分析法等等。然而在具體的操作中，則需要通過專家進行調(diào)查、分析。
（二）風(fēng)險評估
在進行風(fēng)險識別并分類之后，必須就各項風(fēng)險發(fā)生的可能性（概率）和對項目的影響程度做一些分析和評價。風(fēng)險估計的方法包括風(fēng)險概率估計方法和風(fēng)險影響估計方法兩類，前者分為主觀估計和客觀估計，后者有概率樹分析、蒙特卡洛模擬等方法。風(fēng)險估計應(yīng)采取定性描述與定量分析相結(jié)合的方法，從而對項目面臨的風(fēng)險做出全面的估計。定性評估是將風(fēng)險發(fā)生概率和影響力分成低、中、高、極高等幾個等級，通過相互比較確定每個事件的等級。例如在工程建設(shè)項目中，某些風(fēng)險發(fā)生的概率比較高，但影響可能只是局部、有限、輕微的，則該種質(zhì)量通病風(fēng)險的等級是低級或中級。反之，如果發(fā)生的概率非常低，但風(fēng)險產(chǎn)生的影響極其嚴重，則最終的后果可能是中高等級。
（三）風(fēng)險評價
與風(fēng)險評估不同的是，風(fēng)險評價在進行的過程中，需要建立在風(fēng)險估計的基礎(chǔ)上，由專業(yè)的評價人員依據(jù)相應(yīng)的評價體系及標準，對風(fēng)險帶來的損失進行劃分，在反映出影響工程施工質(zhì)量主要因素的同時，還能方便管理人員及時的采取措施進行應(yīng)對。
三．風(fēng)險對策
風(fēng)險對策研究的基本要求包括：應(yīng)貫穿于全過程；應(yīng)具有針對性；應(yīng)有可行性；必須具有經(jīng)濟性；是參建各方共同任務(wù)。風(fēng)險應(yīng)對策略主要有四種：首先，風(fēng)險規(guī)避。即工程項目負責(zé)人在面對風(fēng)險的過程中，在條件允許的狀況下，通過更改項目計劃或消除風(fēng)險的觸發(fā)條件來保護工程項目，在規(guī)避對策使用的過程中，基本前提在于工程的管理人員能夠提前知道風(fēng)險的發(fā)生趨勢。其次，風(fēng)險轉(zhuǎn)移，在風(fēng)險即將發(fā)生時，不改變工程項目，而是將風(fēng)險造成的結(jié)果直接轉(zhuǎn)移到另一方，以此來降低風(fēng)險造成的損失。再次，風(fēng)險弱化，即在規(guī)定的范圍內(nèi)，最大限度的降低風(fēng)險的發(fā)生率或影響力，以便降低風(fēng)險造成的經(jīng)濟損失。最后，不改變項目計劃，而考慮發(fā)生后如何應(yīng)對。例如當工程建設(shè)出現(xiàn)問題時按事先制定好的應(yīng)急計劃處置或執(zhí)行撤退計劃。
四．風(fēng)險監(jiān)控
在整個建筑工程質(zhì)量風(fēng)險控制的過程中，其根本目的在于對風(fēng)險的實際發(fā)生狀況進行確定，即風(fēng)險是否發(fā)生或者風(fēng)險應(yīng)對策略是否有效等。在整個建筑項目進行的過程中，基于建筑工程規(guī)模大、工期長，因而在施工的過程中會遇到各種各樣的風(fēng)險，這些風(fēng)險在影響整個工程順利施工的同時，還直接影響著工程今后的投入使用。由此就需要工程管理人員能夠時刻保持警惕，將風(fēng)險管理的計劃以及行動結(jié)果進行及時的總結(jié)、分析，為風(fēng)險管理的措施制定提供有效的信息依據(jù)。
總結(jié)：
綜上所述，隨著我國社會經(jīng)濟的迅速發(fā)展，建筑工程在施工建設(shè)的過程中，工程管理人員能否對工程質(zhì)量風(fēng)險進行科學(xué)、有效的控制，不僅關(guān)系著工程的整體施工質(zhì)量，同時還關(guān)系著建筑企業(yè)今后的發(fā)展及市場競爭力的提高。由此就需要施工管理人員在施工的過程中，能夠?qū)こ藤|(zhì)量風(fēng)險進行的控制，在風(fēng)險沒有發(fā)生前做好充足的準備，以便在風(fēng)險發(fā)生時能夠?qū)p失降到最低。
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